医药产品生产过程的数据管理

2016-10-21 来源:bc体育 点击:478

来源:药智网  2016年10月21日

 在生产无菌透析液时,要求提供严格的生产过程和产品质量证明。为了弥补可能存在的漏洞,从而保障生产过程的畅通无阻,生产厂商将SCADA系统监控和数据采集功能的软件更新到新的水平,增加了新的功能:对备用数据进行采集和保存,以及轻松地进行数据分析。

        美国FDA食品药品管理局在21 CFR Part 11中对电子数据记录和电子签名作出了明确的规定:只有当电子记录能够被完全理解时才允许用于医药产品的生产过程。如果数据信息中含有不易被理解的成分,则相应的产品被视为废品。为了避免在医药生产过程中出现意外,德国Fresenius Medical Care公司采取了有效措施保护其生产数据,在其生产透析用产品和无菌液体的工厂中也采取了相同的数据保护措施。

  复杂的生产过程

 120余种不同的透析用无菌液体变型产品生产都是从使用固体和液体原材料开始的,最主要的原材料包括:葡萄糖、盐和水。这些无菌、配比恰当的透析液存储在大型容器中,等待着灌装至透析液袋、单管和双管的透析液袋中。产品、工艺技术和生产技术都是该公司自主研发成功的,以便直接对产品的参数进行调整,对自主知识产权进行保护。在无菌的超净室条件下生产的、塑焊有塑料管接口的透析液袋自动进入灌装设备。当输液管全部安装完毕之后,透析液袋被送入包装工位,并经主传送带被送出超净室,在两个大型的消毒室中进行消毒。这两个消毒室也是Fresenius公司及其子公司独立自主研发成功的。透析液袋在灌装设备中的定位、取出以及送至消毒室利用蒸气和水进行消毒的操作是由一个机器人来完成的。在抽样检查后,这些透析液袋被送入成品包装工位,装箱并准备出厂。

 长期以来,专门为Fresenius公司研发的软件用于对透析液的生产过程数据进行记录,并不断对这种专用软件进行扩充、版本升级,使之适合于现行的新标准要求,所需的投资费用相当高。更严重的是:有可能使得长期以来一直运行正常的文件记录系统中断工作,造成生产记录数据的缺失,使得一批透析液成为废品。而且,这种失误不仅仅与费用有关,往往还会延误供货期。因此,他们决定实施一项现代化改造工程,目标是引入一种有效的工具。Fresenius公司初级工厂一直使用西门子公司基于Simatic WinCC平台的SCADA系统监控和数据采集系统。该系统所使用的西门子控制系统利用光纤网络和以太网交换器与整个系统在相互之间进行连接。在这一基础上,将与加热消毒器连接的现有操作系统OP 35用性能更加强大的西门子 Panel PC 670替换下来,并用PC 670作为一个客户机,与WinCC服务器连接起来。Fresenius公司生产厂的消毒方案技术负责人Uwe Rosenberger博士说道:“这一方案使得设备的操作和监测更加方便,因为它提供了现成的观测生产流程的能力,具有迅速作出调整控制的可能。”在生产袋状、管状和其他形式的包装材料时,Fresenius公司采用了无增塑剂、亲人体组织和易于环境排污的具有专利保护的聚烯烃混合材料,商品名为Biofine。

 这种现代化改造的最主要特征是:尽可能多地保存各种生产情况下的生产数据,保证关键数据不出现缺失,保证生产的顺利进行。首先他们利用两个安装好软件程序的、平行与处理器连接的主控服务器,对自动备源进行连续的监控。当一个服务器停止工作时,另一个主控服务器马上自动接替工作。当设备再次启动时,控制系统自动地、无间断地按照原来的执行工况继续下去,从而保证监控记录的文件完整无缺。共计2800个过程参数都在该系统的控制范围之内,例如:温度、预设时间、压力和流量等等,并且通过以太网将下级的控制层与自动备源服务器连接起来,传送到自动备源系统。约480个内部产品确认用的变量数据必须经过评判,按照可保存的数据格式分类、归档,予以保存,以便保证可以在离线情况下用于数据的分析,评判医药产品的生产过程与工艺规定的生产过程保持一致。第一个选择了这项特殊任务的是西门子WinnCC-Add on PM Quality系统。该系统是模块式、与设备硬件无关的文件记录分类管理系统,是专门为了采集、评判大量可定义的流程数据和质量数据而设计的。这些数据可以按照不同的数据格式进行分类,可以曲线的形式或者文件报告的形式加以显现和分析。它能够告诉质量管理人员和设备操作者:是否满足了设定的理论值的要求,是否超出了极限值、在哪里超出了极限值,产品的生产过程和产品质量是否合格。Jücker公司的领导人Jens Ohnholz先生说:“它甚至可以记忆在何时产品的质量还保持合格。”在不同的客户终端,可以随时通过数据过滤方式和数据交换方式方便、快捷地了解产品批次的记录数据。设备工作参数的分析或者增添实验数据同样非常简单方便。Ohnholz先生继续说道:“为了能够在企业不同的地点都了解到设备的数据,我们专门设置了一个WinCC/Dat@Monitor数据服务器,用它作为WinCC的客户机。”这允许使用不同的数据显示工具和数据评判分析工具将设备当前的工作状况(Dat@Symphony)显示在荧光屏上,以及将历史数据(Dat@View)显示在任何一个办公室的计算机中(Dat@Monitor客户机)。利用建立在互联网基础上的标准工具,例如微软的网络浏览器,对WinCC数据进行显示是通过WinCC模块中的Web导航模块来实现的,但是出于数据安全的原因,禁止对数据进行处理,只允许数据显示,不但可在WinCC系统的显示器中进行显示,也可以在客户个人的显示器中显示。其他的一些功能,Ohnholz先生计划在不久的将来通过新的Fresenius工作来加以实现。目前,他们正努力研究利用第三种Dat@Monitor软件包的Dat@Workbook软件工具对当前和历史数据进行处理。利用这一软件工具,可以在任何一台办公室的计算机中利用Dat@WorkbookWinCC数据转换成微软办公软件的电子表格数据,方便快捷地进行处理。这些利用微软电子表格在线处理的数据可以用数据计算表格的方式予以显示和分类归档。而用户对未来WinCC使用的方便性还有着更高的要求,例如无需实现设置、按照用户特殊要求的技术分析、办公室层次中的数据评判、无线(WLAN)与掌中电脑以及PDA和网络浏览器的连接等等。
       Rosenberger先生强调:“我们决定采用WinCC系统,因为我们需要一种标准化、灵活方便的系统,使我们能够可靠地与变化的生产条件保持一致。”只有在这样的系统中,才可能无需特殊工具而快捷地添加辅助传感器,添加1、2个程序代码,以便有目的地分析生产过程的参数。这也方便了生产设备的维护和保养,因为故障源可以在不使用示波器或者硬件分析仪器的条件下迅速找到,并且排除故障。估计当前的用户都不打算像现在这样只依赖于一家供应商企业,但是整个系统出自一家生产厂仍有其独特优势:可以省略大量的数据接口。到目前为止,这种硬件控制系统和西门子SCADA软件的使用情况非常好,就像在Fresenius 公司所看到的那样,这一扩展系统在18个月中稳定、可靠地完成了任务。Fresenius 公司的技术负责人说道:“利用现在的可靠的数据备份,可以使我们采集的数据全面地满足21 CFR Part 11的要求,有效地减少了费用昂贵的设备停产风险。

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