最大限度防控微生物污染

2016-12-09 来源:bc体育 点击:475

来源:http://www.ouryao.com 2016年12月09日


在实际工作中,由于洁净服洗涤设备本身是可能对洁净区造成巨大的污染威胁,洁净服的清洗效果方法及程序必须有效可靠,不能留下任何残余物(包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等)。洗涤设备在洁净区必须高度密封,每次使用的洁净服得到彻底清洁。符合 c规范的洗衣房的设计方案、洗涤设备、洗涤流程、维修和验证服务保证洗衣机使用的安全,同时洗涤设备需要保证洗涤结果的真实性和一致性,能够在最大程度上杜绝设备、操作和管理因素等带来的污染风险

在现代制药中,不符合 cGMP 规范的洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。目前在制药行业中,家用洗衣机已无法满足彻底清洗和杜绝微生物污染,也无法实现批次间无交叉污染,行业内缺乏真正符合cGMP规范的洁净服洗涤设备。若洗涤系统不符合相关监管要求,导致生产线停产改造,产品可能推迟上市,造成巨额损失。制药企业的生产车间一般按照几十年使用的标准建设,由于设备更换影响生产规划和生产能力,故要求洗涤系统使用寿命越长越好,洗涤设备很少有备用的,一旦发生大的故障维修需要停产抢修,所以,洗涤设备的牢固耐用故障也非常重要。此外,洗涤设备还需要满足未来更高规格的洗涤标准需求,符合未来cGMP的发展趋势。生产过程中,对于洁净区织物的洗涤,制药企业可能遇到的问题主要有以下几个方面:1、设计、设备、流程和文件不符合cGMP要求;2、 洗涤效果不理想,没有洗干净,影响洁净区生产安全;3、洗涤结果不稳定,不同批次之间验证结果完全不同;4、 洗涤设备频繁维修,有时候造成生产线停产;5、担心多年后cGMP的内容更新,届时洗涤设备需要停产改造;6、未来走向国际化后,设计、设备、流程和文件不符合国际GMP要求。

洗涤系统的要求

目前制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响必须符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等,同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此,洗涤设备需要做到以下几个方面。

设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流,清洁维护简单。

设备开机后自动自清洁消毒,不同批次间自动自清洁消毒,自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

衣服在限定的时间内洗涤干净,洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活,最后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留,同时经过验证,洁净服织物纤维无明显磨损。

自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

符合cGMP洁净区的设备最好能够长期稳定牢固,不会造成停产风险。

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言,每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注,人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性。我们推荐的洗涤流程主要有以下几个方面的内容。

彻底去除洁净服深层处的尘埃颗粒、微生物、化学物质、电荷等主要污染物。

严格消毒抑菌,预防微生物滋生,微生物灭活率高达99.999999%,速度快、效率高。

纯水清洗,添加中性非离子表面活性剂洗涤剂和防静电修复剂洗涤,Hepa高效过滤的新风烘干。洗涤结束后,去更高洁净度的区域烘干。

污染度不同的织物分批清洗,或分开清洗,比如同一级别的洁净服和鞋子,批次间无交叉污染。

保护洁净服织物纤维,常洗常新,延长洁净服使用寿命,预防导电纤维断裂,修复防静电化学涂层,让尘埃颗粒、微生物、电荷等无法附着。

检验与验证洁净除尘和消毒抑菌结果。

清洗流程稳定,重复性高,结果长期可靠。

自动保存数据,数据可追溯,支持IQ/OQ验证。

为了真正符合cGMP洁净区的需求,洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求,同时也需要考虑到洗涤流程涉及到的每一个步骤都必须符合从污染最重到最洁净的处理原则。例如,隔离式洗涤的设计中,从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行洗涤,操作人员需要经过更衣和风淋之后,进入更高一级的洁净区域进行后续操作。洗衣机在维修过程中,可能会造成尘埃颗粒及水汽的散发,所以,洗衣机的主体安放在低的洁净区,以免污染洗涤干净的织物及外周的环境。在高级别的洁净区,根据新风走向,洁净度从取出衣物、烘干、折叠、打包到输送出洁净区这一套流程,在整体上有一个洁净度从低到高过渡过程。我们不推荐洗涤与烘干过程在同一个设备里面进行,这样的处理方法会给烘干的结果带来很大的污染风险。在整个操作过程中,操作人员必须带洁净手套,在低洁净区和高洁净区需要常备用洁净手套以备使用。最后,打包好的织物送去高压灭菌,以最后一道壁垒防控洁净区微生物污染的风险。

 


?

在线客服

X
学术咨询 - 客服列表:
X
人力资源 - 客服列表: