【清洁验证】淋洗法取样

2017-01-21 来源:bc体育 点击:556

来源:微信公账号PharmaGMP 2017年01月17日 08:35

    淋洗法取样是根据淋洗水流经设备的顺序,选择最下游的一个或几个排水口为取样口,分别按照微生物和化学的取样规程,收集清洁程序最后一步淋洗时的水样。

    验证实施指南中提到了回收率设计时应该考虑的三种方法,包括:加样溶液回收率,空白溶剂冲洗回收率,空白溶剂加样回收率,理解起来有些难度,就不在这里细说了。

    淋洗法适用的场景往往在于大面积范围的取样,尤其是适用于不易直接接触和擦拭的表面,比如阀门和管路或难以拆开的系统,淋洗法的先决条件是产品对于冲洗介质有良好的溶解性以及设备表面对冲淋介质有完全的润湿性,如果表面没有被充分润湿,可能淋洗液中的残留物并不能代表设备表面的残留。

    对于淋洗法而言,残留物的去除仅是基于溶解的过程,淋洗法有一个很大的缺陷在于,取样中的残留物的浓度不一定与表面残留的总量一致。更何况对于淋洗液的检测,大多数情况下往往只是采用纯化水或注射用水的标准,而并不能直接检测出淋洗水中的污染物水平。通过最终淋洗液的取样研究过程可以对后续产品中潜在的污染物进行上限推算,而表面直接取样法往往被认为是最理想的方式。

    最后再来说一下标准,淋洗法中用于分离、定量和鉴别微生物的方法及内毒素方法应与微生物实验室常规使用的方法一致。同时,淋洗法的样品通常可以直接检查,但如果外观检查有异物或者色差,可直接判定为不合格,即使在这种情况下,理化指标可能合格。

    无论是哪种取样方法,应该对取样人员进行必要的资质认定,尤其是擦拭法,由于设备材质不同,表面光滑程度,取样难易程度以及擦拭力度不同,往往取样后检测的结果也会有一定的影响,为了验证人员之间的差异,建议在方案中考虑三名不同的操作人员进行取样,测定其回收值,并与对比样品值相对照,分别计算不同人员的回收率,数据应该平行。



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