【固体制剂生产技术】压片粘冲最全的解决方法

2017-08-08 来源:bc体育 点击:512

文章来源:药事纵横 2017年08月08日 09:46

在药品生产的一线,常常会遇到各种各样的问题,而就是这些细节,往往能影响产品的质量水准。例如,在压片过程中,往往会出现粘冲等问题。本文从实际经验出发,对于片剂生产中出现的粘冲“病症”给予诊断分析,并给出了详细“处方”。希望能给一线生产人员提供一定的帮助。


压片时片剂表面细粉被冲头或冲模粘附,只是表面不光,不平有凹痕,检查冲头常有细粉粘着这个现象叫粘冲

1.颗粒机干燥不够,水分过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。

[解决办法]:控制颗粒机水份在2%-3%左右,加强干粒检查。未烘干,则不能从烘房中取出颗粒,因误判烘干而已取出的颗粒,应返工重烘,烘药时,药盘内盛装的颗粒机不易过多,而且升温不易太快,否则颗粒机内湿外干,如果有条件,可以烘一定时间后转盘,再烘。


2.原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当。

[解决办法]:对原辅料进行粉碎、过筛、使其细度达到该品种的质量要求,同时掌握、控制好混合时间。

3.润滑剂选择不当或用量过少或混合不均,细粉过多。

[解决办法]:变换润滑剂,适当增加润滑剂用量或混合时间。


4.冲头表面不干净,有防锈油或润滑油;新冲模表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。

[解决办法]:将冲头用溶媒擦净;调整不和规格的冲模或用微量液状石蜡搅在刻字冲头表面使字面润滑。


5.压力不足或调压器未锁紧或换批后未调整压力而造成粘冲。

[解决办法]:适当增加压力,将调压器锁紧,换批后调整压力即可。

6.颗粒粗细悬殊,造成压片时颗粒流速不均,进粉不匀,使刮粉器受卡而粘冲。

[解决办法]:将干燥后的颗粒用14目的不锈钢筛网整粒即可。

7.粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差,细粉太多(超过10%以上)而粘冲。

[解决办法]:用 40 目的筛网筛出细粉,重新制粒、干燥、整理后,全批混合均匀,再压片。

8.环境湿度过大或过高。

[解决办法]:下班时,应关闭好门窗;擦去附着在冲头表面的水份;用除湿机除湿,使室内相对湿度低于 60% 。

9.冷机器刚开机时或压片机车速过快容易造成粘冲。

[解决办法]:先开一段时间(15min)空车或先用热颗粒上机压片,并调节好车速。


10.颗粒放置时间太久,未经密闭而受潮,使水份超标。

[解决办法]:及时压片或采取相应的防潮措施(如用胶带密闭颗粒)。

11.冲头有卷边或破裂或凹度太深,容易造成粘冲

[解决办法]:修正或换掉冲头。

12.原料本身的原因(如具有引潮性)造成粘冲。

[解决办法]:加入一定量的吸收剂(如加入3%的磷酸氢钙)避免粘冲。

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