【清洁验证】原料药专用生产线的清洁验证到底该怎么玩??

2017-10-11 来源:bc体育 点击:496

文章来源:GMP风云舍 2017年10月12日

在国内的原料药厂经常会遇到这样的情况,大规模生产的采用专线生产的原料药常常遇到一个比较现实的问题,那就是清洁验证该如何做??

也许,很多人会说,不是有很多清洁验证的指南文件吗?比如APIC的清洁验证指南。
但是当我们翻看那些关于清洁验证的指南时会发现,那些指南基本都是为多产品共线生产而准备的。对于专用生产线,并没有比较适用的规则。
曾经在论坛上跟网友辩论过这个问题,个人的观点是专用生产线根本就没有必要做清洁验证,或者说根本就没有清洁验证的概念。专用生产线的清洁方法实际就是生产工艺的一部分,这些清洁方法应该在工艺验证的同时进行验证。
专用生产线的清洁方法实际是生产工艺的一部分,应该随着工艺验证一起进行。这种观点看似有时候似乎有些不合理。
因为有人会问,那我们到底还要不要做清洁验证??我们的答案是,你已经做了啊!!清洁工艺也是一种工艺,对于专用生产线来说,它就是生产工艺的一部分,可以跟工艺验证一起完成。
那么为什么多产品共线的清洁方法需要单独做清洁验证呢?那是因为多产品共线的清洁方法没有办法跟生产工艺做到一起,而专用生产线则不同,可以做到一起。
为什么专用生产线的清洁验证可以与工艺验证结合到一起??主要原因是专用生产线的清洁主要考虑的是污染风险而不是交叉污染的风险,专用生产线的清洁可以看做是生产前准备的一部分,可以当做是生产工艺的一个步骤。
这样的思路有何好处??其实最大的好处就是不用再去纠结专用生产线清洁验证的残留限度问题了。因为是生产工艺的一部分,那么清洁的残留限度就可以结合生产工艺的要求来定,而不是使用繁琐的常规的限度制定方法。因为残留物本身也会包含在产品的质量指标中,在这里就只需要考虑负荷的问题,而不用去考虑常规的清洁验证残留的毒性等问题,因为产品的质量标准中的各种杂质的限度是已知的,在制定清洁的残留限度的时候只需要基于风险最小化的原则反推即可。
事实上大多数情况下,这种反推常常会得出清洁后的残留限度只需要达到目测无残留即可。这种推理对于提高专用生产线的原料药生产效率而言无疑会大有裨益。
分析到此,不禁有些感慨,有时候我们在面对一些比较纠结的GMP现实问题时,有时明知不合理,但又不知如何去辨析清楚,这个时候转换一下思维角度也许就能得到不一样的效果。

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