【法规与政策中心】CFDA审核查验中心对持续工艺确认的解释

2017-11-07 来源:bc体育 点击:687

文章来源:药事纵横 2017年11月07日

持续工艺确认是否可以替代定期再验证

咨询内容:老师:你好,在总局高级研修学院组织的《确认与验证》与《计算机化系统》宣贯培训讲义中提到“若企业尚未开展持续工艺确认,则应该定期开展工艺再验证。对已开展有效的持续工艺确认的企业,则不必要求工艺再验证。”是否可以理解为“持续工艺确认”与“工艺再验证”二选一执行即可。谢谢!

回复:不清楚你从哪里找到的讲义。 你的理解不正确。 附录《确认与验证》第二十七条明确规定,在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 第五十一条明确规定,关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。 二者不替代。

持续工艺确认与产品质量回顾
咨询内容:老师你好 持续工艺确认与工艺再验证有哪些相同点,哪些不同点? 持续工艺确认工作如何进行?为什么说持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析?

回复:持续工艺确认是对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。在产品生命周期中,随着企业对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。 持续工艺确认的结果会显示工艺和产品的趋势,可以用来支持产品质量回顾分析。


持续性工艺确认是否使用控制图
咨询内容:专家好,请问再在产品年度质量回顾与持续性工艺确认是不是一定要上控制图和能力图,有没有其它方法进行评估

回复:SPC控制图是生产质量管理中常见的统计工具,会非常直观将结果表现出来。除此之外,还有多种统计工具,例如计算标准差、标准偏差、CPK、PPK等,也可以使用回归分析、方差分析等方法用于数据分析。无论使用何种统计分析工具,其目的都是对已有数据进行分析,以确认工艺处于受控状态。

持续工艺确认英文翻译
咨询内容:老师,您好。GMP附录11确认与验证的第六章工艺验证的第二节持续工艺确认是指的continued process verification还是continuously process verification? 另外,请问老师,您能帮助解答一下continued process verification与continuously process verification的区别与联系吗?盼复,非常感谢!

回复:GMP附录《确认与验证》第六章的第二节详细描述了持续工艺确认。当前国外对持续工艺确认的用语也不统一,其细节上也不完全一致,但总体上是产品生命周期中确认保持持续验证状态的一种方式。
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